申请GSP(药品经营质量管理规范)认证的一般程序如下:
企业申请与受理:
企业需向当地药监部门提交GSP认证申请,并准备相关申请材料。
市局初审:
市药监部门对企业提交的申请进行初步审核,确认申请材料是否齐全且符合要求。
省局业务受理处资料受理及形式审查:
省药监部门业务受理处对通过初审的申请进行资料受理和形式审查,通常需要55个工作日。
省局药品流通监督管理处资料审查:
省药监部门药品流通监督管理处对申请资料进行详细审查,通常需要15个工作日。
省局评审认证中心组织现场检查:
省药监部门评审认证中心组织专家对企业进行现场检查,评估企业是否满足GSP要求,通常需要35个工作日。
省局行政审批:
省药监部门对通过现场检查的企业进行行政审批,通常需要15个工作日。
制证办结:
省药监部门制作并发放GSP认证证书,通常需要7个工作日。
告知发证:
药监部门将认证结果告知企业,并发放GSP认证证书。
在申请GSP认证前,企业需开展GSP自查内审,按照规定的方法、程序、标准有效进行,确保自查评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况,并发挥质量改进的作用。具体要求包括:
自查评审依据:
以GSP认证检查评定标准为依据,逐项进行评审。
组织部门:
由企业质量管理部门牵头,组织质量相关部门指定人员参加评审。
评审记录:
认真记录存在的缺陷和发现的问题,并制定整改及防范措施。
整改措施:
针对发现的问题制定切实有效的整改措施,并督促落实。
监督整改:
按期监督整改措施的落实和完成情况,检查整改效果。
自查评审报告:
完成GSP自查评审报告,并编制认证申报资料。
认证申报资料主要包括以下内容:
1. 质量管理组织机构的设立及职责发挥情况。
2. 企业质量管理文件的制定及执行情况。
3. 企业质量相关人员配备和基本素质培训教育情况。
4. 设施设备的配置及使用情况。
5. 药品进货管理,包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核、购货计划与合同的管理等。
6. 药品质量验收的管理。
7. 药品储存、养护与零售陈列管理。
8. 药品出库与运输管理。
建议企业提前规划好时间,确保按照上述程序和要求完成GSP认证工作,以符合法规要求并提升企业质量管理水平。