CSV工程师,即 计算机化系统验证工程师,主要负责计算机化系统的验证工作,以确保系统的合规性和有效性。具体职责包括:

验证文件管理:

起草、审核计算机化系统项目验证文件,以及运维使用阶段的相关文件资料(如SOP、管理规程等),并完善和维护计算机化系统验证管理文件体系。

CSV项目管理:

负责计算机化系统项目的规范、监督和查看各部门工程师的项目执行情况,确保验证项目的及时性、正确性和合规性。这包括系统验证实施过程控制、供应商管理、风险评估及异常状况处理(如偏差调查、变更管理等)。

软硬件运维:

负责公司计算机化系统的软硬件运维工作,包括相关制度的制定和执行。

数据处理与分析:

负责csv文件的格式转换和解析工作(包括数据导入、数据清洗),处理与csv相关的业务需求,提供相关解决方案,并编写相关的算法或脚本,实现对csv文件的数据提取和分析。

合规性与风险管理:

具备药品生产和质量控制相关的知识,了解GMP相关的法律法规,确保验证工作符合相关法规要求,并进行风险评估与管理。

客户支持与技术培训:

进行公司产品技术层面的日常服务工作,包括远程或现场解决客户在产品应用上的疑惑和问题,提供售后技术支持,定期提供报告,并进行客户的技术培训工作。

综上所述,CSV工程师是专注于计算机化系统验证的专业人员,他们不仅需要具备相关的技术知识和技能,还需要有良好的项目管理能力和团队协作精神,以确保验证工作的顺利进行和系统的合规性。

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