质量工程师需要学习和掌握的知识包括：

质量管理体系

了解ISO 9001等质量管理体系标准。

掌握质量管理体系的建立、实施、监督和改进方法。

统计学

掌握统计学基本概念、方法和工具，如抽样、假设检验、方差分析、回归分析等。

质量工具

掌握质量管理常用工具，如流程图、鱼骨图、直方图、控制图、故障模式与影响分析等。

质量标准

了解国内外质量标准和法规，如ISO 14001、ISO 45001、GB/T 19001等。

产品设计

掌握产品设计的基本原则和方法，包括设计输入、设计输出、设计验证和设计变更等。

过程控制

掌握过程控制的方法和技巧，包括过程流程图、过程能力指数、SPC等。

供应链管理

了解供应链管理的基本概念和方法，包括供应商评价、供应商管理、供应商质量保证等。

项目管理

掌握项目管理的基本理论和方法，包括项目计划、项目执行、项目监控和项目收尾等。

问题解决

掌握问题解决的方法和技巧，如8D、5W1H、PDCA等。

团队合作

掌握团队合作的基本原则和方法，包括沟通、协作、决策等。

其他知识

工程和技术知识，如工程制图、工程设计、工程力学等。

医疗器械相关知识，如医疗器械法规、医疗器械设计、医疗器械生产等。

沟通技巧，包括口头和书面沟通技巧、团队协作、领导力等。

实践经验，通过实习、项目实践等方式，培养实际操作能力和解决问题的能力。

质量工程师的角色要求他们不仅要有扎实的专业知识和技能，还要具备出色的数据分析能力、系统的问题解决能力，以及良好的沟通和协作能力。此外，持续学习和适应新技术、新方法也是质量工程师必备的素质