IVD工程师通常指的是从事体外诊断(In Vitro Diagnostics, IVD)试剂和设备研发的专业人员。他们的主要工作内容包括但不限于:
研发工作:
负责新产品的研发、原有产品的优化,以及生产工艺的导入和确认。
技术支持:
为生产、质量、采购、市场等部门提供技术支持和问题解决。
质量体系:
参与制定和实施IVD项目的质量体系,确保产品质量。
项目管理:
管理IVD项目,包括技术方案的编写、测试计划的制定与跟踪、供应商评审等。
产品注册:
协助产品注册检验、临床试验和注册申报过程中的技术问题解决与沟通。
培训:
对生产、质量、市场等技术人员进行IVD产品的技术培训。
其他任务:
完成上级领导交办的其他任务,如技术文档的编写、产品性能分析总结等。
IVD工程师的角色可能涉及光学设计、生物显微镜部件研发、测试规范设计、生产工装模具加工验证、产品试生产、性能评估等多个方面。