净化工程规范主要包括以下几方面:
洁净室设计规范
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》
GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》
空气洁净度等级
空气洁净度应按规定划分为五个等级:10级、100级、1000级、10000级、100000级
设计要求
净化工程设计必须严格按照国家相关政策方针执行,做到科学设计、质量保证、安全适用、节约能源和环境保护等要求
在利用原有建筑进行洁净技术改造时,净化工程设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施
净化工程设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件
净化工程设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国际标准、规范的有关要求
施工规范
施工过程中,需要遵循施工图纸和规范,使用符合洁净级别要求的建筑材料进行车间建设,包括墙面、地面等
严格控制尘埃、细菌等污染源,避免对洁净车间的影响
对关键施工环节进行重点监控,确保质量合格,定期进行质量检查与验收
质量控制与检验
建立健全的质量管理体系,对关键施工环节进行重点监控,确保质量合格
定期进行质量检查与验收,对不合格部分进行整改,直至达到质量标准
验收标准
洁净车间工程完成后,需要进行洁净度验证工作,以确保施工质量符合要求
洁净车间应满足设计要求的温湿度范围,设备应正常运行并满足设计要求
其他规范
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
这些规范为净化工程的设计、施工、验收等各个环节提供了详细的要求和标准,确保净化工程的质量和效果。